Die EU-MDR führt strengere Vorschriften als die MDD ein, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicherer und leistungsfähiger sind. Die Änderungen im MDR bedeuten höhere Sicherheitsstandards, mehr Fokus auf Benutzersicherheit, kontinuierliche Verbesserung und Rückverfolgbarkeit im Vergleich zum MDD.
Einige der wichtigsten Änderungen sind:
- Strengere Zertifizierung und Dokumentation
- Umfassendere Kontrolle durch benannte Stellen
- Erhöhte Transparenz für diejenigen, die die Ausrüstung verwenden oder bewerten
Neue Geräteklassifikationen unter der MDR
Plum Safety Eyewash-Produkte werden von der Klasse Is zur Medizinprodukteklasse IIb übergehen, was strengere Anforderungen an technische Dokumentations- und Qualitätsmanagementsysteme mit sich bringt.
Darüber hinaus werden die Produkte in Plum Wound und Eyewash umbenannt, um ihren erweiterten Verwendungszweck widerzuspiegeln und können zum Spülen von Augen, Haut und Wunden verwendet werden, was den Wert für Sie als Distributor und für Ihre Kunden erhöht.
